వైద్య పరికరాన్ని ఎలా వర్గీకరించాలి?

మీ వైద్య ఉత్పత్తి యొక్క సరైన వర్గీకరణ అనేది మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించే ఆవరణ, మీ వైద్య పరికరం వర్గీకరణ అని తెలుసుకోవడం చాలా ముఖ్యం ఎందుకంటే:
-మీరు మీ ఉత్పత్తిని చట్టబద్ధంగా విక్రయించడానికి ముందు మీరు ఏమి చేయాలో ఉత్పత్తి వర్గీకరణ నిర్ణయిస్తుంది.
-వర్గీకరణ ఉత్పత్తి అభివృద్ధి దశలో అవసరాలను ఏర్పరచడంలో మీకు సహాయం చేస్తుంది, ప్రత్యేకంగా డిజైన్ నియంత్రణలు మరియు మీ మార్కెట్‌లోకి ఎలా ప్రవేశించాలి.
-మీ పరికరాన్ని చట్టబద్ధంగా మార్కెట్‌లోకి తీసుకురావడానికి మీరు ఎంత పెట్టుబడి పెట్టాలో నిర్ణయించడంలో వర్గీకరణ ఒక ముఖ్యమైన భాగం మరియు ఇది ఎంత సమయం పడుతుందనే దాని గురించి మీకు స్థూలమైన ఆలోచన ఇస్తుంది.
దీని కారణంగా, ఏమి చేయాలో మరియు ఎలా చేయాలో బాగా అర్థం చేసుకోవడానికి నేను మీకు కొంచెం మార్గదర్శకత్వం అందించబోతున్నాను.
కింది కంటెంట్ రెగ్యులేటరీ సమర్పణలకు సమగ్ర మార్గదర్శి కాదు, కానీ దానిని ఎలా వర్గీకరించాలనే దానిపై మీకు కొన్ని ప్రాథమిక మార్గదర్శకత్వం మరియు దిశను అందించాలి.
ఇక్కడ మేము "3 ప్రధాన మార్కెట్లను" క్రింద జాబితా చేస్తాము:
1.US ఫుడ్ & డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్, సెంటర్ ఫర్ డివైసెస్ & రేడియోలాజికల్ హెల్త్ (FDA CDRH);US FDA వైద్య పరికరాలను మూడు తరగతుల్లో ఒకటిగా వర్గీకరిస్తుంది - క్లాస్ I, II, లేదా III - వాటి ప్రమాదాలు మరియు అందించడానికి అవసరమైన నియంత్రణ నియంత్రణల ఆధారంగా. భద్రత మరియు ప్రభావం యొక్క సహేతుకమైన హామీ. ఉదాహరణకు డిజిటల్ థర్మామీటర్ మరియు ఇన్‌ఫ్రారెడ్ థర్మామీటర్ క్లాస్ IIకి వర్గీకరించబడ్డాయి.
2.యూరోపియన్ కమీషన్, అధికారిక జర్నల్ ఆఫ్ యూరోపియన్ యూనియన్ రెగ్యులేషన్ (EU) MDR 2017/745 Annex VIII ప్రకారం, వినియోగ వ్యవధి, ఇన్వాసివ్/నాన్-ఇన్వాసివ్, యాక్టివ్ లేదా నాన్-యాక్టివ్ పరికరం ఆధారంగా, పరికరాలు క్లాస్ Iలో ఉంటాయి, తరగతి IIa, క్లాస్ IIb మరియు క్లాస్ III.ఉదాహరణకు డిజిటల్ పై చేయి రక్తపోటు మానిటర్ మరియు మణికట్టు శైలి క్లాస్ IIa.
3.చైనా నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్, వైద్య పరికరాల పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణపై నిబంధనల ప్రకారం (స్టేట్ కౌన్సిల్ యొక్క NO. 739), వైద్య పరికరాల ప్రమాదం ఆధారంగా, అవి 3 స్థాయిలుగా వర్గీకరించబడ్డాయి, క్లాస్ I, క్లాస్ II మరియు తరగతి III. కూడా చైనా NMPA వైద్య పరికర వర్గీకరణ డైరెక్టరీని జారీ చేసింది మరియు ఎప్పటికప్పుడు నవీకరించబడింది.ఉదాహరణకు స్టెతస్కోప్ క్లాస్ I, థర్మామీటర్ మరియు బ్లడ్ ప్రెజర్ మానిటర్ క్లాస్ II.
వివరణాత్మక వర్గీకరణ విధానం మరియు ఇతర దేశాల వర్గీకరణ మార్గం కోసం, మేము సంబంధిత నియంత్రణ మరియు మార్గదర్శకాలను పాటించాలి.